Sağlık & Tıp
Tıbbi cihaz, ilaç ve sağlık malzemesi ortakları bulun.
Medikal ve ilaç alıcıları sıkı düzenleyici denetim altında faaliyet gösterir; bu nedenle tedarikçi doğrulaması ve dokümantasyon hızı fiyat kadar önemlidir. B2Business Hub, medikal cihaz, ilaç ve laboratuvar malzemesi üreticilerini hastaneler, distribütörler ve sağlık tedarik ekipleriyle buluşturur.
B2Business Hub, dünya çapında doğrulanmış Sağlık & Tıp tedarikçilerini ve alıcılarını buluşturur. Ağda arama yapın, ortakları doğrulayın ve sınır ötesinde güvenle ticarete başlayın.
Önemli sektörler
- Tıbbi cihazlar
- Sarf malzemeleri
- İlaç
- Laboratuvar malzemeleri
- KKD
Alıcıların kontrol etmesi gerekenler
- Ürün sınıfı için FDA, CE-MDR veya yerel medikal cihaz tescilini doğrulayın
- İlaç ürünlerinde GMP sertifikası ve parti/lot izlenebilirliğini isteyin
- Sarf malzemeleri için sterilizasyon validasyonu ve raf ömrü belgelerini kontrol edin
- Ürün sorumluluk sigortasını ve geri çağırma prosedürlerini doğrulayın
Tedarikçilerin hazırlaması gerekenler
- Hedef pazarlarda FDA/CE-MDR tescillerini ve GMP sertifikasını sürdürün
- Alıcı durum tespitini hızlandırmak için tam teknik dosyalar ve klinik/test verileri sağlayın
- Alıcıların denetleyebileceği parti/lot izleme sistemleri sunun
- Riskten kaçınan alıcıları rahatlatmak için sterilizasyon ve raf ömrü testlerini öne çıkarın
Uyumluluk ve ticaret notları
Medikal cihazlar ve ilaçlar genellikle satıştan önce FDA onayı, CE-MDR işareti veya yerel sağlık otoritesi tescili ile GMP üretim sertifikası gerektirir.
Sık sorulan sorular
Bir tıbbi cihaz üreticisinin usulüne uygun tescilli olduğunu nasıl doğrularım?
ABD pazarına yönelik cihazlar için FDA Establishment Registration & Device Listing veritabanını kontrol edin ve AB MDR CE sertifikasını onaylanmış kuruluşun kayıtları ile EUDAMED sistemi üzerinden doğrulayın. Akredite bir kuruluştan alınan ISO 13485 kalite yönetim sertifikası, düzenlemeye tabi her cihaz için temel şarttır.
İlaç alıcıları hangi belgeleri talep eder?
Geçerli bir GMP sertifikası (ideal olarak PIC/S tarafından tanınan bir şema kapsamında), varış ülkesi için bir Farmasötik Ürün Sertifikası (CPP) ve tam izlenebilirlikle parti bazında analiz sertifikaları bekleyin. AB FMD veya ABD DSCSA ile serileştirme uyumluluğu da giderek zorunlu hale geliyor.
Medikal ve ilaç ihracatında hangi ülkeler öndedir?
Almanya, ABD ve İrlanda yüksek değerli cihazlar ile biyolojik ürünlerde baskındır, Hindistan en büyük jenerik ve API tedarikçisidir ve Çin sarf malzemeleri ile KKD'de öndedir. Malezya ve Tayland, lateks ve nitril muayene eldivenleri için önemli kaynaklardır.