健康与医疗
寻找医疗器械、制药及医疗用品合作伙伴。
医疗和制药采购商处于严格的监管审查之下，因此供应商核验和文件响应速度与价格同等重要。B2Business Hub 将医疗器械、制药和实验室用品制造商与医院、经销商和医疗采购团队对接起来。
B2Business Hub 在全球范围内连接经过验证的 健康与医疗 供应商和买家。搜索网络、验证合作伙伴，并放心地开展跨境贸易。
关键领域
- 医疗器械
- 一次性用品
- 制药
- 实验室用品
- 个人防护装备
采购商应关注的要点
- 确认产品类别对应的 FDA、CE-MDR 或当地医疗器械注册
- 索取药品的 GMP 认证和批次追溯记录
- 核查一次性用品的灭菌验证和有效期文件
- 核实产品责任保险和召回程序
供应商应准备的资料
- 在目标市场保持 FDA/CE-MDR 注册和 GMP 认证
- 提供完整技术文档和临床/测试数据，加快买家尽职调查
- 提供买家可审核的批次追溯系统
- 突出灭菌和有效期测试，让谨慎的买家放心
合规与贸易说明
医疗器械和药品通常需要 FDA 许可、CE-MDR 标志或当地卫生主管部门注册，以及 GMP 生产认证，方可销售。
常见问题
如何核实医疗器械制造商已正确注册？
对于美国市场器械，查询 FDA 企业注册与器械列名数据库，并对照公告机构注册库和 EUDAMED 系统核实欧盟 MDR CE 证书。由获认可机构签发的 ISO 13485 质量管理证书是任何受监管器械的基本要求。
药品买家需要哪些文件？
应索取有效的 GMP 证书（最好属于 PIC/S 认可方案）、目的地国家的药品证明书（CPP），以及具备完整可追溯性的批次级分析证书。符合欧盟 FMD 或美国 DSCSA 的序列化合规也越来越成为强制要求。
哪些国家在医疗和制药出口方面领先？
德国、美国和爱尔兰在高价值器械和生物制品方面占主导地位，印度是最大的仿制药和原料药供应国，中国在一次性用品和个人防护装备方面领先。马来西亚和泰国是乳胶和丁腈检查手套的主要来源地。