Salud & Medicina
Encuentre socios de dispositivos médicos, farmacéuticos y suministros sanitarios.
Los compradores médicos y farmacéuticos operan bajo estricto escrutinio regulatorio, por lo que la verificación de proveedores y la rapidez documental importan tanto como el precio. B2Business Hub conecta a fabricantes de dispositivos médicos, productos farmacéuticos y suministros de laboratorio con hospitales, distribuidores y equipos de compras sanitarias.
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Sectores clave
- Dispositivos médicos
- Desechables
- Farmacéutica
- Suministros de laboratorio
- EPI
Qué deben verificar los compradores
- Confirme el registro FDA, CE-MDR o local del dispositivo para su clase de producto
- Solicite certificación GMP y trazabilidad de lotes en productos farmacéuticos
- Compruebe la validación de esterilización y la documentación de vida útil de los desechables
- Verifique el seguro de responsabilidad de producto y los procedimientos de retirada
Qué deben preparar los proveedores
- Mantenga los registros FDA/CE-MDR y la certificación GMP en sus mercados objetivo
- Proporcione expedientes técnicos completos y datos clínicos/de ensayo para agilizar la diligencia debida
- Ofrezca sistemas de trazabilidad de lotes que los compradores puedan auditar
- Destaque las pruebas de esterilización y vida útil para tranquilizar a compradores adversos al riesgo
Notas de cumplimiento y comercio
Los dispositivos médicos y productos farmacéuticos generalmente requieren autorización FDA, marcado CE-MDR o registro ante la autoridad sanitaria local, además de certificación de fabricación GMP antes de su venta.
Preguntas frecuentes
¿Cómo verifico que un fabricante de dispositivos médicos está debidamente registrado?
Consulte la base de datos de registro de establecimientos y listado de dispositivos de la FDA para el mercado estadounidense y confirme el certificado CE bajo el MDR de la UE frente al registro del organismo notificado y el sistema EUDAMED. Un certificado de sistema de gestión de calidad ISO 13485 de un organismo acreditado es el requisito básico para cualquier dispositivo regulado.
¿Qué documentación exigen los compradores de productos farmacéuticos?
Espere un certificado GMP válido (idealmente bajo un esquema reconocido por PIC/S), un Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) para el país de destino y certificados de análisis a nivel de lote con trazabilidad completa. El cumplimiento de la serialización conforme a la FMD de la UE o la DSCSA de EE. UU. también es cada vez más obligatorio.
¿Qué países lideran las exportaciones médicas y farmacéuticas?
Alemania, EE. UU. e Irlanda dominan los dispositivos de alto valor y los biológicos, India es el mayor proveedor de genéricos y API, y China lidera los desechables y los EPI. Malasia y Tailandia son grandes fuentes de guantes de examen de látex y nitrilo.